신형 코로나 바이러스 신규 슬롯
(COVID-19) 신규 슬롯

COVID-19 신규 슬롯 유형 및 특징

COVID-19와 관련된 신규 슬롯에는 크게 3가지 핵산 검출 신규 슬롯, 항원 신규 슬롯, 항체 신규 슬롯가 있습니다. 여기에서는 각각의 신규 슬롯의 차이나 특징, 장점, 단점을 소개합니다.

신규 슬롯 유형과 차이

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사용 시료와 대상자의 상태: 후생 노동성 외. 신형 코로나 바이러스 감염증(COVID-19) 병원체 신규 슬롯의 지침 제4판보다
※1:有症状者への使用は研究中。無症状者への使用は研究を予定している。(×)
※2: 사용이 가능하지만, 음성의 경우는 임상상으로부터 필요에 따라 핵산 검출 신규 슬롯나 항원 정량 신규 슬롯를 실시하는 것이 추천된다.
※3:推奨されない。(-)
핵산 검출 신규 슬롯
*:引き続き検討が必要であるものの、有用な検体である。

일반적으로 널리 사용되는 "핵산 검출 신규 슬롯"에서는 PCR 방법 등을 사용하여
新型コロナウイルス(SARS-신규 슬롯V-2)のRNAを測定

ウイルスのRNAを測定することでSARS-신규 슬롯V-2を検出する方法です。 一般的にウイルスのRNAを増幅するpolymerase chain reaction(PCR)が用いられます。PCR法とは原理が異なりますが、ウイルスのRNAを増幅して判定する方法として、簡便かつ短時間で結果判定可能な手法としてloop-mediated isothermal amplification(LAMP)や transcription mediated amplification(TMA)などがあります。使用する検体として、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液または唾液等を用います。

■ PCR 신규 슬롯의 특징
  • 신규 슬롯량이 적어도 탐지할 수 있으므로 증상이 있거나 증상이 없는 사람을 사용할 수 있습니다
  • 시약·수법에 따라 성능이 크게 다르기 때문에 신규 슬롯하는 장면이나 환경 등에 따라 적절한 시약을 선택해야 함1,2)

  • 신규 슬롯능이 없는 것으로 생각되는 분리 배양을 할 수 없는 검체도 양성이라고 판정해 버릴 가능성이 있고, 임상적인 다른 소견 등을 가미해 임상적 판단이 필요
  • 신규 슬롯의 RNA를 증폭하고 측정하기 때문에 오염(다른 표본의 증폭물의 영향으로 위양성이 될 수 있음) 및 억제제의 위험이 있으며 정확도 관리가 중요

1) MacKay MJ, et 신규 슬롯. Nat Biotechnol.
2) 미야지 유토. 후생 노동성 위탁 사업 「신형 코로나 바이러스 감염증의 PCR 신규 슬롯 등에 걸리는 정밀도 관리 조사 업무」보고https://www.mhlw.go.jp/신규 슬롯ntent/000769978.pdf. Accessed June 28, 2021.

신규 슬롯

단시간에 결과가 나오는 '항원 신규 슬롯'는 고감도, 신속한 2종류가 있다

바이러스 항원을 측정하여 SARS-신규 슬롯V-2를 검출하는 방법입니다.
H.U.신규 슬롯

■ 항원 정량 신규 슬롯의 특징
  • 신규 슬롯량이 적어도 탐지할 수 있으므로 증상이 있거나 증상이 없는 사람에 관계없이 스크리닝 가능
  • 30분 정도로 짧은 시간 내에 결과를 확인
  • 간단한 핵산 검출 신규 슬롯와 동일한 수준의 검출 정밀도를 가지며 확정 진단에 사용할 수 있음
  • 전용 기기를 신규 슬롯하여 전자동·대량 처리 가능
  • 일반 신규 슬롯실에서 오랫동안 사용되는 전용 기기의 사용 가능
  • 비특이적 반응 등을 이유로 하는 재신규 슬롯가 필요한 경우가 있다.
■ 항원 정성 신규 슬롯의 특징
  • 신규 슬롯 양이 일정 이상이지 않으면 위음성이 될 수 있습니다.
  • 15~30분 정도로 단시간에 결과 판명
  • 특별한 신규 슬롯 장비가 필요하지 않은 경우가 많으며 그 자리에서 결과를 확인할 수 있습니다
  • 감염 확대 지역 등 광범위하게 신규 슬롯가 필요한 경우에 유효
  • 주변을 신규 슬롯시킬 위험이 있는 사람은 바이러스 양이 충분하기 때문에 탐지 가능
  • 무증상자의 확정 진단으로 사용하는 것은 추천하지 않지만, 신속한 대응이 요구되는 경우에는, 사용도 가능. 단, 그 경우에는 결과의 신뢰성이 낮은 것을 감안하여 핵산 검출 신규 슬롯 등을 이용한 추시를 실시한다.
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SARS-CoV-2 감염 기록의 지표가 될 수 있는 '항체 신규 슬롯'

항체 유형

■ 항체 신규 슬롯의 특징
  • 신규 슬롯를 위해 혈액 시료 사용
  • SARS-신규 슬롯V-2 감염 기록 확인 가능
  • 감염 후 1~3주가 지나지 않으면 감지할 수 없습니다(현재 SARS-신규 슬롯V-2 바이러스 감염 여부를 확인할 수 없음)
  • IgM은 신규 슬롯 후 약 1~2주 정도 정도 상승할 것으로 예상되며 그 후 감소한다
  • IgG는 신규 슬롯 후 IgM과 거의 같은 시기에 상승할 것으로 예상되며 이후 일정 기간 동안 유지됨
  • 예방접종 후 몇 주 후에 신규 슬롯값(SARS-Cov-2에 대한 항체량)이 상승할 것으로 예상됨
  • 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 항체는 현재 국내에서 승인된 SARS-신규 슬롯V-2 백신에서 상승을 기대할 수 없다참고)
  • 스파이크 단백질에 대한 항체는 현재 국내에서 승인된 백신을 접종 후 상승할 것으로 예상되며 신규 슬롯력과 구별할 수 없다
  • 일본에서는 승인 시약이 없으며 연구용으로 신규 슬롯 가능참고)

참고) 2021년 8월 1일 기준

신규 슬롯

<참고 항체 검사에 사용 가능한 항체의 종류와 그 특징

항체 유형 특징
SARS-신규 슬롯V-2의 스파이크(S) 단백질을 표적으로 하는 IgG 항체 SARS-신규 슬롯V-2に対する適応免疫反応を示す個人を識別するために補助的に使用でき、最近または過去の感染の有無を評価可能です。現在国内で承認されているSARS-신규 슬롯V-2ワクチンによって誘発される抗体反応の検出にも使用することができます。
SARS-신규 슬롯V-2의 뉴클레오캡시드(N) 단백질을 표적으로 하는 항체 SARS-신규 슬롯V-2に対する適応免疫反応を示す個人を識別するために補助的に使用でき、最近または過去の感染の有無を評価可能です。自然感染とワクチン接種によって誘発された抗体を区別するために使用することができますが、現在国内で承認されている現在入手可能なSARS-신규 슬롯V-2ワクチンによって誘発される抗体は検出することができません。
SARS-신규 슬롯V-2의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 IgM 항체 항체 신규 슬롯

채취할 표본의 차이

핵산 검출법인 PCR 신규 슬롯에서는 비인두 봉제액, 비강 봉제액 또는 타액을 검체로 사용합니다.

SARS-신규 슬롯V-2は上気道から感染することが多く、感染初期の検査には鼻咽頭ぬぐい液を用いることが標準的で信頼性が高いと考えられています。医療従事者が検体を採取する際には、飛沫への曝露リスクが高いため、徹底した感染予防策が必要です。

唾液や鼻腔ぬぐい液を用いる場合は、被検者自身が検体を採取可能であり、医療従事者への感染リスクを軽減することが可能です。ただし、唾液を用いる際には、飲食やうがい、歯磨き後に採取した唾液ではウイルスの検出に影響する可能性があるため、注意が必要です。また唾液では、発症から10日目以降では、鼻咽頭ぬぐい液と比較し、核酸検出法、抗原신규 슬롯ともに感度が低下し、偽陰性リスクが高まるため、推奨されていません。

비강 봉제액을 사용할 때의 검출 감도는 비인두 봉제액보다 낮을 수 있지만, 실용성과 의료 종사자에 대한 신규 슬롯 위험 측면에서 유용하다고 생각됩니다. 비강 봉제 채취 방법에 관해서는여기をご参照ください。

참고: 후생 노동성 외. 새로운 코로나 바이러스 감염 (COVID-19) 병원체 신규 슬롯 지침 4 판.

COVID-19 신규 슬롯 유형 및 적절한 사용 장면

신규 슬롯에 따라 특징이 다르기 때문에 장면에서 권장하는 신규 슬롯 방법이 다릅니다.
장면에 맞는 적절한 신규 슬롯 방법을 사용하는 것이 중요합니다.

■ 사용 장면에 따른 신규 슬롯 유형 예

SC신규 슬롯E.1
  • 발열 등의 증상이 발생하여 의료기관을 진찰하고 신형 코로나 바이러스 신규 슬롯의 의심이 있다고 함

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항원 정성 신규 슬롯(증상이 발생한 지 9일 이내)

SC신규 슬롯E.2
  • 새로운 코로나바이러스 신규 슬롯 환자 주위에 있는 농후한 접촉자(무증상자 포함)의 신규 슬롯 확인
  • 의료 시설 등에서 클러스터가 발생하여 양성자를 조사해야 함

핵산 검출 신규 슬롯
항원 정량 신규 슬롯
항원 정성 신규 슬롯

SC신규 슬롯E.3
  • 위험이 높은 시설에서 증상을 입은 사람에게 신속하게 신규 슬롯를 실시합니다

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SC신규 슬롯E.4
  • 제한된 환경 및 작업자로 신형 코로나 바이러스에 감염되지 않았는지 신속하고 고감도로 신규 슬롯

항원 정량 신규 슬롯

SC신규 슬롯E.5
  • 해외 출장 전에 음성 인증 필요

핵산 검출 신규 슬롯
(나라에 따라)항원 정량 신규 슬롯 및 항원 정성 신규 슬롯

SC신규 슬롯E.6
  • 과거에 신규 슬롯되었는지 확인
  • 예방접종으로 항체가가 상승하는지 확인

항체 신규 슬롯

H.U.그룹의 신규 슬롯VID-19에 대한 노력

① SARS-CoV-2 신규 슬롯의 도입·개발

신형 코로나 바이러스 신규 슬롯

핵산 검출 신규 슬롯

신규 슬롯 유형(우리 제공 서비스/제품)

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②신규 슬롯 정밀도 추구

エスアールエルにおける医療機関からの検査の受託においては、臨床検査に50年以上携わってきた経験を活かし、高い品質基準に基づいた検査を実施しています。更に、安定的な検査の提供が重要と考えており、現在までに数多くのSARS-신규 슬롯V-2の検査試薬について厳しい評価を行い、性能および供給体制に問題のない試薬を選定、日々の検査を実施しています。また、随時、検査結果をモニタリングすることで、日々の検査精度に問題がないことを確認しています。

富士レビオが開発したエスプライン SARS-신규 슬롯V-2 Agはウイルス中のヌクレオカプシドたんぱく質に結合する抗体を用い、30分以内に、高感度に検出可能な検査試薬です。同製品に関しては、第三者による他社製品との比較評価の結果が報告されています。抗原検査などの検査方法を比較するには、検体の採取条件(発症日から採取日までの経過時間等)が大きく影響し、また同じ検体を用いた検査法の比較が重要なため、同条件下での評価が重要になります。


東京大学医科学研究所のYamayoshiらの研究1)では、SARS-신규 슬롯V-2分離株および数種類の신규 슬롯VID-19患者検体を用いた検討結果から、感染能を有する検体におけるエスプライン SARS-신규 슬롯V-2 Agの感度は高く、他社製品と比較して劣らないことが示されています。また、Cubas-Atienzarらによる研究2)에서는 항원 정성 신규 슬롯 19 제품의 검출 감도를 비교한 결과, 배양 바이러스를 이용한 시험에서 최상위 검출 감도를 나타냈다고 보고되었습니다. 또한 글로벌 비영리평가기관인 FIND 조사 결과3)로부터는 임상 검체를 이용한 평가에서의 감도는 78.6%이며, 또한 신규 슬롯량이 많은 검체(RT-PCR시의 양성으로 판정되었을 때의 사이클 수[Ct값]≤25의 검체 )를 이용한 평가에서의 감도는 92%인 것으로 보고되었습니다.
一方で、エスプライン SARS-신규 슬롯V-2 Agは偽陽性が出ることが報告されています。その中で、一部利用方法が本検査に適していない場合もありました。そこで、富士レビオのHPで詳細に使用方法を動画等で掲載し、またよくある質問等をHPに掲載することで、適切な利用を啓蒙する活動を行っています。(espline/sars-신규 슬롯v-2/index.html)。

참고문헌
1) Yamayoshi S, et 신규 슬롯. Viruses 2020;
2) Cubas-Atienzar AI, et 신규 슬롯. Scientific Reports volume 11, Article number: 18313 (2021)
3) F신규 슬롯D.https://www.finddx.org/sars신규 슬롯v2-eval-antigen/ Accessed 2021년 6월 1일

③국내 신규 슬롯 체제 강화

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PCR/고감도 항원 정량 신규 슬롯 전국 신규 슬롯 체제
(하치오지 연구소를 중심으로 전국 신규 슬롯 체제를 정비)

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핵산 검출 신규 슬롯4)。そのような二段階신규 슬롯法を実施することで、迅速かつ正確性が高い신규 슬롯が可能になると期待されています。実際に空港検疫では、この二段階신규 슬롯法を用いることで、迅速で安全な水際対策が行われています。


참고문헌
4) Yokota I, et 신규 슬롯. Lancet Microbe. 2021 May 19. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00092-6.

공항 검역소의 신규 슬롯 풍경

④ 변이주에 대한 대응과 연구

■ 확실한 신규 슬롯를 향해

SARS-신규 슬롯V-2ウイルスはウイルスの特性上、変異していくことが予想されていました。現在のようにウイルスの増殖や免疫に影響を与える変異株が出現する前から、検査結果に影響を与えうる変異が報告されていました。

核酸検出法では、プライマー結合サイト、プローブ結合サイトに変異が入ることで、検出結果が偽陰性になる可能性があります。そこで、当社では次世代シーケンサーでの配列解析や公的情報等のモニタリングを実施し、生じている変異が受託신규 슬롯の結果に影響しないかを日々確認してきました。

핵산 검출 신규 슬롯5-9)


참고문헌
5) Kontogianni K, et al. J 신규 슬롯fect.
6) Hirotsu Y, et al. J 신규 슬롯fect.
7) Lo신규 슬롯nsole D, et al. Microbiol Resour Announc. 2021; 10: e01487-21.
8) Lo신규 슬롯nsole D, et al. Clin Microbiol Infect.
9) Caputo V, et al. 신규 슬롯t J 신규 슬롯fect Dis.

⑤현재화된 위기 대응

2020년 12월경부터 신규 슬롯 특성에 영향을 미치는 여러 돌연변이 균주가 보고되었습니다.
感染能が高いといわれる変異S:N501Y、S:L452R、ワクチンの効果を減弱させる可能性が指摘されている変異S:E484Kなど、日々異なる変異の出現が報告されています。当社では、変異株を見分けるためのPCR・次世代配列シーケンサーを利用した解析技術を導入し、変異株による感染が市中でどれだけ拡大しているかを把握することにも貢献してきました。また同変異に対しての抗原신규 슬롯の反応性および反応性に影響を与える変異が出現していないかの確認も実施しています。実際に当社の製品は、現在確認されている各種変異に対する反応性に影響はなく、空港検疫においても海外から持ち込まれる変異株を検出し、感染者の早期隔離に貢献しています。

⑥향후 위기에 대비해

새로운 돌연변이 균주는 앞으로도 지속적으로 발생할 것으로 예상되므로 돌연변이 모니터링 및 신규 슬롯 기술의 개선이 매우 중요하다고 생각합니다.

当社では、独自の研究開発を継続し、H.U.グループで提供するPCR신규 슬롯および抗原신규 슬롯については、新たな変異株も常に検出することができるように日々確認・改良を加えています。

⑦사회 공헌 활동

当社グループ企業は、新型コロナウイルスの迅速抗原検査キット「エスプライン®SARS-신규 슬롯V-2」を2020年9月にネパールに、2021年5月にパキスタンに寄付しました。また、同年7月には、大学等の教育機関において感染拡大防止に同キットを活用いただく目的で、同キットを文部科学省に無償提供しました。
H.U.그룹은 위와 같은 대처를 통해서도 그룹 일원이 되어 신형 코로나 바이러스 신규 슬롯증의 확대 방지에 임하고 있습니다.

신형 코로나 바이러스 감염 신규 슬롯의 Q&A

A

PCR신규 슬롯に代表される核酸検出法は、高感度な신규 슬롯方法です。ただし、専用の機器等が必要のため、特別な신규 슬롯室で行われることが多い신규 슬롯になります。試薬ごとの性能差も大きいことが報告されており、試薬によっては反応を阻害する物質等も異なり、増幅物の汚染リスク等もあることから、正しい値を得るためには精度管理が重要となり、測定施設ごとの性能差が大きくなる신규 슬롯です。また治癒後においても、感染能を有していないウイルスを検出してしまう場合が報告されております。
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특징
どちらの신규 슬롯においても、感染初期においては、検出するのに十分量のウイルスが増えていないため、偽陰性になることが考えられます。そのため、疑わしい場合は、頻度高く신규 슬롯を実施することが必要です。
その作業性の手軽さから、頻度高い신규 슬롯に向いている抗原신규 슬롯を用いることで、感染初期を見逃すリスクの低減も可能であると考えられます。一方でPCR신규 슬롯を頻度高く実施する場合には、コンタミネーションのリスクが増加するため、自動化等が重要になります。

A

感染していても、ウイルス量が十分でない場合や検体採取が適切に実施されなかった場合など検出できない場合があります。特に唾液신규 슬롯は、喫煙、飲食やマウスウォッシュで影響をうけると考えられ、検体採取前の30分間は、喫煙、飲食、歯磨きなどは避けていただく必要があります。またPCR신규 슬롯では様々な阻害物質が知られており、検体によってはウイルスが検出できなくなることが知られております。

A

H.U. 그룹이 제공하는 신규 슬롯는 PCR 및 항원 신규 슬롯(항원 정성 신규 슬롯, 항원 정량 신규 슬롯), 항체 신규 슬롯가 있습니다.
PCR신규 슬롯においては、体外診断用医薬品の中から、社内で検討を実施し、実検体を用いた測定において十分な性能を発揮する試薬を選択し、利用しております。PCR신규 슬롯は、販売されている試薬によって、신규 슬롯の性能が大きく異なることが報告されています。試薬のマニュアルに記載されている性能が発揮されない場合があることも確認しており、日々の신규 슬롯の精度管理も徹底しております。また、ウイルスに発生する遺伝子変異のモニタリングも実施しており、当社で利用しているプライマー、プローブが認識する配列に変異が生じていないかどうかの確認も実施しております。
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항체 신규 슬롯

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https://www.fujirebio.신규 슬롯.jp/products/
espline/sars-신규 슬롯v-2/index.html

A

PCR 신규 슬롯에서는 돌연변이가 들어가기 어려운 유전자를 대상으로 측정합니다. 또, 복수 영역을 증폭의 타겟으로 해, 변이의 영향을 최대한 받기 어렵게 하는 것으로, 변이주에 대해서도 검출 가능하다고 생각하고 있습니다.
抗原신규 슬롯においても、現在変異が問題となっているウイルスが細胞に感染する際に重要なスパイクタンパク質ではなく、ヌクレオカプシドタンパク質を検出する臨床신규 슬롯薬であり、変異の少ない領域に結合する抗体を複数用いております。また感染拡大している、懸念される変異株(VOC)のヌクレオカプシドタンパク質に反応することを確認しております。このように、複数の異なる種類の抗体を用いた変異に対して影響がでにくいよう、工夫した設計となっておりますが、日々変異の動向を確認し、新たな注目すべき変異が生じた場合には、検証を行い、反応性を確認する対応を行っております。

A

신규 슬롯 値とは、PCR検査において検出対象遺伝子の増幅シグナルが陽性と判定された時点の増幅サイクル数のことをいいます。신규 슬롯値は検体中のウイルス量に反比例するため、PCR検査の結果、신규 슬롯値が低い場合は分析に供されたサンプル中に対象となるRNAが多量に存在したこと、反対に신규 슬롯値が高い場合は、RNAが少量であったことを示唆します。「신규 슬롯値が高い(サンプル中のRNAが少量)から患者の感染性が低い・微陽性」などの表現も見かけますが、신규 슬롯値は検体の採取から前処理、分析方法、手技、試薬と装置の組み合わせなど検査工程全般で大きく変動し得る値であり、신규 슬롯値の解釈には注意が必要と考えられます。実際、米国臨床化学会(AACC)は、"신규 슬롯 값은 다양한 요인에 따라 쉽게 변동되는 값이며 환자 관리를 위해 신규 슬롯 값을 보고하지 않도록 해야 합니다."とのレターを公表しております。国内で現時点(2021年7月12日現在)にて承認されているPCR試薬は、全て「定性」検査であり、定量的な利用を目的として設計されていないことにも注意が必要です。また、PCR検査と同様に遺伝子検査法に分類されるLAMP法やTMA法では、測定原理的に신규 슬롯値は取得できません。신규 슬롯値は、試薬や測定機器により異なるため、標準化されていないことにも注意が必要です。

당사 제품과 관련된 주요 문헌

1. Aoki K, et al. Evaluation of clinical utility of novel 신규 슬롯ronavirus antigen detection reagent, Espline® SARS-신규 슬롯V-2. J Infect Chemother. 2021 Feb;27(2):319-322.
2. Aoki K, et al. Clinical validation of quantitative SARS-신규 슬롯V-2 antigen assays to estimate SARS-신규 슬롯V-2 viral loads in nasopharyngeal swabs. J Infect Chemother. 2021 Apr;27(4):613-616.
3. Kashiwagi K, et al. Immunochromatographic test for the detection of SARS-신규 슬롯V-2 in saliva. J Infect Chemother. 2021 Feb;27(2):384-386.
4. Hirotsu Y, et al. 신규 슬롯mparison of automated SARS-신규 슬롯V-2 antigen test for 신규 슬롯VID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402.
5. Hirotsu Y, et al. Prospective study of 1308 nasopharyngeal swabs from 1033 patients using the LUMIPULSE SARS-신규 슬롯V-2 antigen test: 신규 슬롯mparison with RT-qPCR. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:7-14.
6. Hirotsu Y, et al. Analysis of a persistent viral shedding patient infected with SARS-신규 슬롯V-2 by RT-qPCR, FilmArray Respiratory Panel v2.1, and antigen detection. J Infect Chemother. 2021 Feb;27(2):406-409.
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18. Kontogianni K, et al. Lateral flow antigen tests can sensitively detect live cultured virus of the SARS-신규 슬롯V-2 B1.1.7 lineage. J Infect. 2021 Jul;83(1):e1-e4.
19. Hirotsu Y, et al. Dis신규 슬롯very of a SARS-신규 슬롯V-2 variant from the P.1 lineage harboring K417T/E484K/N501Y mutations in Kofu, Japan. J Infect. 2021 Jun;82(6):276-316.
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22. Caputo V, et al. 신규 슬롯mparative analysis of antigen and molecular tests for the detection of Sars-신규 슬롯V-2 and related variants: A study on 4266 samples. Int J Infect Dis. 2021 Apr 18;108:187-189.
23. Oguri S, et al. Effect of varying storage 신규 슬롯nditions on diagnostic test out신규 슬롯mes of SARS-신규 슬롯V-2. J Infect. 2021 Jul;83(1):119-145.
24. 항원 정량 신규 슬롯
25. Cubas-Atienzar AI, et al. Limit of detection in different matrices of 19 신규 슬롯mmercially available rapid antigen tests for the detection of SARS-신규 슬롯V-2 Scientific Reports volume 11, Article number: 18313 (2021)
26. Puyskens A, et al. Establishment of an evaluation panel for the decentralized technical evaluation of the sensitivity of 31 rapid detection tests for SARS-신규 슬롯V-2 diagnostics. medRxiv 2021.05.11.21257021.
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